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                藥品委托生產核發《藥品委托生

                來源:大律師網 法律知識 時間:2019-05-12 瀏覽:564
                導讀: 【委托生產合同范本】藥品委托生產核發《藥品委托生產批件》申辦須知 一、辦理程序 申報材料→受理→審核→復審→審定→送達 二、藥品委托生產應當符合的規定和必備的條件 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準

                【委托生產合同范本】藥品委托生產核發《藥品委托生產批件》申辦須知

                一、辦理程序

                申報材料→受理→審核→復審→審定→送達

                二、藥品委托生產應當符合的規定和必備的條件

                藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

                藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

                委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。

                受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產,并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

                委托生產藥品的雙方應當簽署合同,內容應當包括雙方的權利與義務,并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務,且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

                注射劑、生物制品和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請,由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

                疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

                麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

                三、藥品委托生產的申請與審批

                《藥品生產監督管理辦法》第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請,由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責受理和審批。

                申請:

                藥品委托生的申請人,應當向省藥品監督管理局提出申請,并提交以下材料:

                委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;

                受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

                委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

                委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝,包裝、標簽和使用說明書實樣;

                委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

                委托生產合同;

                受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存,由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;

                受托方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織對企業技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

                藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目:

                委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;

                受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件;

                前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

                前次委托生產期間,生產、質量情況的總結;

                與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

                凡申請企業申報材料時、申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

                申請人應當對其申請材料的真實性負責,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾或自我保證聲明;

                按申請材料順序制作目錄。

                注:①申請材料應完整、清晰,簽字或加蓋企業公章。使用 A4 紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

                ②凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

                審批

                省藥品監督管理局收到申請材料后,按照有關規定進行審查,作出是否同意委托生產的決定。經審查符合規定的,予以批準,并發放《藥品委托生產批件》。不符合規定的,書面通知委托方并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

                四、承諾時限:受理申請的藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內,按照規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查,并作出決定;20個工作日內不能作出決定的,經本部門負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知委托方。

                經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》。

                五、辦公時間、電話:

                1、辦公時間 : 周一至周五



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